重组蛋白类药物中宿主细胞残留DNA定量检测技术优化与质量控制分析

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随着分子生物学和生物制药技术的快速发展，重组蛋白类药物在肿瘤、自身免疫性疾病、传染病等多种重大疾病的治疗中发挥着越来越重要的作用。其核心生产环节依赖哺乳动物细胞（如CHO细胞）、细菌或酵母等宿主细胞作为表达系统，该类残留DNA虽在数量上相对微小，但其潜在风险不可忽视。一方面，DNA片段可能携带致瘤基因或病毒序列，从而带来潜在的致癌与遗传风险；另一方面，特定序列（如非甲基化CpG片段）可能通过免疫通路诱发机体异常免疫反应，导致炎症或过敏。（剩余4448字）

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