盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析

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摘要:目的 评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法 对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果 通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析,以450 nm为检测波长,建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色;综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果,确定限度为A450不得过0.13。(剩余8892字)

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