国产氧氟沙星滴耳液的质量分析

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摘要：目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点，为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法 在法定检验结果的基础上，从“质量源于设计”理念出发，重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究，综合评价产品的质量现状。结果 186批次样品按法定标准检验，合格率为100%。但现行质量标准存在缺失及方法适用性差；部分企业产品存在渗漏；多家企业药品说明书不规范；不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异。（剩余11763字）

试读结束

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