注射用头孢米诺钠的质量研究
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摘要：目的 评价已上市国产注射用头孢米诺钠的整体质量状况。方法 法定标准检验与探索性研究相结合，通过对产品的杂质谱、包材相容性、成盐率、晶型和水活度等关键质量属性进行考察，综合评价产品的质量及现行质量标准的可控性。结果 抽检的207批次样品，按法定标准检验，合格率为100%，但法定标准在杂质控制、聚合物检测方面存在缺陷，探索性研究中，改善了有关物质测定方法，运用2D HPLC-MS/MS研究了产品中杂质的可能结构，并分析杂质来源，优化的色谱方法可同时检测聚合物杂质。（剩余9756字）