中国抗生素杂志

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2025年03期
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《中国抗生素杂志》(ChineseJournalofAntibiotics)是中国抗生素领域的唯一的专业核心期刊。已被美...     展开

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月刊

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目录

专论

抗生素质量标准的发展及关注点
摘要：药品质量标准服务于药品监管，是药品监督检验人员、质量管理人员和产品生产者判断产品质量的法律/法规性文件，其随着社会的发展和科学技术的进步而变化。本文从论述抗生素质量标准的发展规律着手，探讨当前抗生素标准的热点问题。通过精准的定性与定量...

药品质量评价

注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量评价
摘要：目的 评价国产注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量现状。方法 法定标准检验结合探索性研究，对217批次检品的杂质谱、复溶行为、溶液的澄清度与颜色、含量均匀度和配伍稳定性等进行比较研究。结果 所有检品法定标准检验均符合规定；采用超高效液相...
国产注射用哌拉西林钠质量评价
摘要：目的 评价国产注射用哌拉西林钠质量现状。方法 采用按法定标准检验与探索性研究相结合方式，对抽检样品进行分析，并针对检验结果进行相关性分析。结果 本次抽检批次样品，按照法定标准检验合格率100%，部分批次样品装量差异项有潜在不合格风险。...
注射用头孢米诺钠的质量研究
摘要：目的 评价已上市国产注射用头孢米诺钠的整体质量状况。方法 法定标准检验与探索性研究相结合，通过对产品的杂质谱、包材相容性、成盐率、晶型和水活度等关键质量属性进行考察，综合评价产品的质量及现行质量标准的可控性。结果 抽检的207批次样品...
头孢呋辛酯口服固体制剂的质量分析与评价
摘要：目的 评价头孢呋辛酯口服固体制剂（头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊和头孢呋辛酯颗粒）的质量现状。方法 采用法定检验方法结合探索性研究，对2023年国家药品抽检中获得的样品的质量状况及现行质量标准的合理性进行评价。结果 按法定标准检验190...
国产法罗培南钠制剂质量分析
摘要：目的 对国内市场中的法罗培南钠制剂（片剂、胶囊剂及颗粒剂）进行全面的质量分析。方法 依据现行法定质量标准，对法罗培南钠制剂进行标准检验，比较不同企业产品的质量现状，分析法罗培南钠制剂质量的总体水平。采用法定标准结合探索性研究对69批抽...
国产盐酸米诺环素口服固体制剂的质量评价
摘要：目的 评价国内不同企业生产的盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式，对抽检的96批次样品进行检验和统计分析；根据法定标准检验过程中发现的问题，对有关物质、含量测定等关键质量属性进行考察...
国产氧氟沙星滴耳液的质量分析
摘要：目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点，为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法 在法定检验结果的基础上，从“质量源于设计”理念出发，重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究，综合评价产品的质量现状。...
盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析
摘要：目的 评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法 对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估，并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果 通过对样...
盐酸特比萘芬乳膏质量评价
摘要：目的 对盐酸特比萘芬乳膏的质量现状进行综合评价。方法 采用法定检验方法结合探索性研究对不同国产盐酸特比萘芬乳膏样品进行检验。通过对pH值、延展性、有关物质、抑菌剂含量、抑菌效力、刺激性研究和体外释放等项目的考察，与原研企业产品比对分析...
克霉唑阴道片和克霉唑栓的质量评价
摘要：目的 评价国内克霉唑阴道片和克霉唑栓的整体质量现状。方法 采用法定标准检验结合探索性研究，通过对产品的有关物质、体外释放度、残留溶剂、含量均匀度、头尾药物浓度分布及辅助给药工具中环氧乙烷残留量等关键质量属性的考察，综合评价其产品质量及...

药品质量分析方法

基于LCMS-IT-TOF技术分析注射用头孢他啶聚合物杂质
摘要：目的 对注射用头孢他啶聚合物杂质进行分析。 方法 采用高效液相-离子肼与飞行时间串联质谱（LCMS-IT-TOF）技术，利用杂质对照品，结合强制聚合法制备富含聚合物杂质的降解溶液，对注射用头孢他啶中聚合物杂质进行定位分析。进行RP-H...
亚胺培南有关物质测定方法的优化
摘要：目的 优化亚胺培南有关物质的测定方法。方法 采用C18色谱柱（Inertsil ODS-3，4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相A为pH7.3磷酸盐缓冲液-乙腈（99.3：0.7），流动相B为pH7.3磷酸盐缓冲液...
莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的优化与思考
摘要：目的 建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法，考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法 根据产品特性及其企业和药典标准，对比分析7个微生物限度检查方法，建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果 在方法适用性试验中发...
注射用头孢呋辛钠无菌检查法的优化
摘要：目的 对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法 依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿（第二次），通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和冲洗...
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