国产注射用哌拉西林钠质量评价
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摘要：目的 评价国产注射用哌拉西林钠质量现状。方法 采用按法定标准检验与探索性研究相结合方式，对抽检样品进行分析，并针对检验结果进行相关性分析。结果 本次抽检批次样品，按照法定标准检验合格率100%，部分批次样品装量差异项有潜在不合格风险。探索性研究优化了有关物质检验方法，增加了对聚合物杂质的控制；样品中水分对降解杂质和聚合物杂质的产生有关，是影响本品质量的重要因素；西林瓶体积对大规格制剂复溶状态有显著影响；聚合物杂质随溶液配置后放置时间显著增长。（剩余7531字）