注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量评价
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摘要：目的 评价国产注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量现状。方法 法定标准检验结合探索性研究，对217批次检品的杂质谱、复溶行为、溶液的澄清度与颜色、含量均匀度和配伍稳定性等进行比较研究。结果 所有检品法定标准检验均符合规定；采用超高效液相色谱方法，对杂质进行更高效的分离；发现温度和水分易促进主成分的降解；与未过评产品相比，通过一致性评价产品的浊度与吸光度结果均有所改善；此外，混粉分装工艺应增订含量均匀度检查；处方中添加柠檬酸和依地酸二钠可改善样品与乳酸林格氏注射液配伍的稳定性及相容性。（剩余10588字）