新版GMP下制药生产过程参数控制的优化研究

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摘要：在新版GMP标准下，针对制药生产过程参数控制进行了优化研究。采用统计过程控制（SPC）、模糊逻辑控制及机器学习算法，对制药过程中的关键参数实施了实时监控、动态调节与趋势预测。实验以盐酸二甲双胍缓释片为对象，结果显示：SPC使过程能力指数Cpk达1.42，模糊逻辑控制在制粒终点判断上准确率达到93.7%，SVM预测溶出度曲线的RMSE低至1.26%，R2高达0.984 2，上述结果证明了所提策略的有效性。（剩余3567字）

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