中药说明书安全性内容“尚不明确”将不予再注册

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日前，国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》，国家药监局明确，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。国家卫生健康委正在组织制订医疗机构拓展性使用药品管理的规范性文件，旨在对药品的拓展性临床使用实行分级管理，最大限度降低用药风险。（剩余533字）

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