疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳检测限度的评估分析

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摘要：疫苗类生物制品的清洁验证是保证其质量和安全的重要环节，其中总有机碳（TOC）检测是评价清洁效果的常用指标。旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中TOC检测限度的评估方法及应用。以常见疫苗生产用主要培养基配制为例，检测配制过程中最难清洗物的TOC，每种检测3批，要求相对标准偏差（RSD）≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类，根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度，选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度。（剩余3232字）

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