总有机碳检测法在药品生产清洁验证中的运用

关键词：药品生产;总有机碳;清洁验证;主药残留

药品生产工艺通常包含多个流程，一整条药品生产线通常包含各个工艺阶段的不同设备。由于生产线造价高昂、设备占地面积大，通常同类型、同剂型、同一车间生产的不同品种的药品，存在共用生产设备或者生产线的情况。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice ofMedical Products，GMP）和国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonization of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）针对生产设备的清洗均提出了相关的条款，规定共线生产时不得对其他药品的安全性和质量造成任何不良影响，共线生产时的风险评估也是GMP检查和认证中必不可少的内容。（剩余4687字）