药品临床试验默示许可：困局与突破

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[摘 要]《药品管理法》第19条第1款将药品临床试验从过去的审批许可制改为默示许可制，不仅提高了临床试验的审批效率，加速了候选药品的临床开发，更快地为患者带来了创新型药品，而且是对《行政许可法》中申请延续默示许可的延拓。但同时需要注意的是，受试者的生命安全和身体健康远高于科学研究及其背后的社会利益，若仅为追求研发效率的提高，而忽略对药品临床试验的实质审查义务，则会本末倒置，产生严重侵害受试者生命健康权的后果。（剩余15963字）

试读结束

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