肿瘤标志物质控品制备冻干工艺研究及质量评价

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摘要：目的：采用冷冻干燥工艺制备肿瘤质控品，并对其质量进行评价。方法：确定冷冻干燥工艺，对冻干后的肿瘤质控品外观形态、含水量、标志物含量进行检测，对比冻干前后标志物含量差异，并根据CNAS-GL003文件提供的评价方法评估冻干后肿瘤质控品的均匀性和稳定性。结果：利用该研究设定的冷冻干燥工艺制备的肿瘤质控品外观形态良好，含水量符合标准要求，冻干后各肿瘤标志物的含量与冻干前比较无显著差异；均匀性分析结果表明，肿瘤质控品的样品间和样品内测定结果差异无统计学意义（P>0.05）；稳定性分析结果表明，在24个月的研究期间，各样品间差异无统计学意义（t

关键词：冷冻干燥；质控品；肿瘤标志物；均匀性；稳定性；质量评价

中图分类号：R73文献标志码：ADOI编码：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.063

0引言

肿瘤是全球疾病致死的重要元凶之一。（剩余3892字）