2024年版《赫尔辛基宣言》的重大变化及实施思考

〔摘要〕世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》，这是时隔11年后的再次修订。作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则，为了应对研究环境的动态性和快速变化性，确保其相关性，此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者，作为合作伙伴；实施主体增加了其他研究者，要求个人、团队和组织遵守；新增社会价值，始终为增进个人和公共的健康；要求自由和充分的知情同意，维护研究参与者自主性；公平分配、鼓励社群参与；负责任地纳入脆弱的个人、群体和社群；支持以维护独立审查和权威，明确国际合作研究双重伦理审查；为防范风险，需加强生物样本和数据的监管；强调临床试验结束后，应当继续维护研究参与者福利；新增环境可持续性，扩大关注范围；要求科学诚信，维护研究环境；论证研究方案的科学性，避免研究浪费；新增突发公共卫生事件期间应当遵守伦理原则；谨慎使用安慰剂，避免滥用；澄清未经证实的干预措施的使用条件。（剩余17920字）