DNA含量测定方法在生物制品安全控制中的应用

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摘  要：为避免宿主细胞残留DNA可能带来的致癌性、感染性与免疫原性等危害，有必要在生物制品生产过程中对DNA进行纯化去除与含量测定，保障生物制品的安全性和有效性。该文从残留DNA的危害性分析出发，介绍5种DNA含量测定方法在生物制品安全控制中的应用。

关键词：DNA含量测定；生物制品；安全控制；宿主细胞；残留DNA

中图分类号：R392-33     文献标志码：A          文章编号：2095-2945（2023）14-0144-04

Abstract： In order to avoid carcinogenicity， infectivity and immunogenicity caused by residual DNA in host cells， it is necessary to purify and remove DNA and determine its content in the production process of biological products to ensure the safety and effectiveness of biological products. Based on the harmfulness analysis of residual DNA， this paper introduces the application of five determination methods of DNA content in the safety control of biological products.

Keywords： determination of DNA content; biological product; safety control; host cell; residual DNA

生物制品是利用基因工程、细胞工程、发酵工程等现代生物技术，以微生物、细胞、动物源生物组织等作为基础原料制成的生物活性制剂，一般常用于人类疾病预防、治疗和诊断，常见的生物制品包括疫苗、诊断抗原、类毒素、干扰素和诊断蛋白等。（剩余6451字）