美国、日本和加拿大拓展性临床试验制度评介及对中国的启示

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〔摘要〕拓展性临床试验制度旨在为患有严重或危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者提供临床试验药物，其实质是寻求患者用药的可及性与药品行业发展的稳健性，以及拓展使用临床试验药物的风险与保障患者生命健康权益的需求之间的平衡。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条对这一制度的适用标准和操作程序作了原则性的说明，没有实施细则，该制度在实践中难以有效运转。（剩余19211字）

试读结束

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