研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点

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〔摘要〕研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分，其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距，未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。（剩余17040字）

试读结束

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