去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索
〔摘要〕目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南，推动临床试验进展，保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规，分析去中心化药物临床试验的优势与挑战，结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验，总结伦理审查的要点。结果 相关法律法规是伦理审查遵循的基础，伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式，关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性，知情同意的充分性，受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。（剩余11625字）