医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究

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【摘要】目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略，以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程，识别项目启动前各环节38项风险要素，对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值，确定风险等级，并制订分级管控策略。结果针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后，专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险。（剩余8202字）

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