奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性临床研究

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摘 要 评估自制奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）与参比制剂（LOSEC，20 mg）在体内的生物等效性。受试者均为健康成人，盲法随机服用自制制剂或参比制剂的奥美拉唑肠溶胶囊。通过测定血浆中奥美拉唑的浓度，以药代动力学参数为指标比较两种制剂的生物等效性，并评价两制剂体内安全性。结果显示，在空腹及餐后条件下，自制制剂与参比制剂的奥美拉唑药动学参数几何均数比值均落在生物等效性接受范围内，具有生物等效性，不良事件发生率相近，所有不良反应均为轻度，安全性无显著差异。（剩余7001字）

试读结束

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