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摘 要 当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试（如单针进样、中止序列）、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等，这些问题可能会影响公司产品质量的可信度，严重的可能导致上市药品的频繁召回。本文回顾国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的2017年度、2021年度药品检查工作报告和美国食品药品管理局（FDA）官网近2年公布的警告信中关于药品色谱检测中的数据完整性问题，并讨论了规避上述问题的措施。（剩余10001字）
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药品色谱检测中的数据完整性问题探讨
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