CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认

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摘要：建立CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认方案，采用实际生产的工艺参数进行缩小模型试验，以考察Nuvia S层析介质循环到100次后性能指标是否还满足层析需要。按试验方案对Nuvia S层析介质循环到100次，分别在使用前和循环使用20、40、50、70、90次后对层析柱进行柱效测试，以考察随循环次数的增加，层析介质对层析柱对称因子、理论塔板数的影响;对循环1、50、51、100次的层析柱进行动态载量测试，以考察洗脱峰的ProteinA残留、HCP残留、DNA残留、毛细管电泳纯度、SEC-HPLC纯度、活性、得率;以不同上样量20 g/L（循环8、48、88次）、40 g/L（循环9、49、89次）、80 g/L（循环61、62、63次），不同流速110 cm/h（循环10、50、92次）、149 cm/h（循环61、62、63次）、170 cm/h（循环11、59、93次）上样以考察阳离子交换层析洗脱峰SEC-HPLC纯度、得率。（剩余6022字）