2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考
〔摘要〕2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求，简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先，梳理和分析了对伦理委员会的新要求，包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训，以及档案的管理。其次，阐述对伦理初始审查的新要求，包括递交资料，审查内容，审查方式，审查结论，以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理，强调知情同意的合规性和有效性，严格限制免除知情同意的条件，并重新限定查阅试验资料的组织和个人。（剩余13325字）