关于伦理委员会是否应作为同情用药审查主体的探讨

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〔摘要〕在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下，谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述，从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论，认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体，需对医生资质、风险受益比、知情同意书和利益冲突等方面进行重点审查。

〔关键词〕同情用药；伦理委员会；伦理审查；风险受益比

〔中图分类号〕R-052 〔文献标志码〕A 〔文章编号〕1001-8565（2024）02-0214-05

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 02. 16

*基金项目：2023年度上海中医药大学科技发展项目“同情用药伦理审查框架研究”（23KFW23）

Discussion on whether ethics committee should serve as the review subject of compassionate drug use

GENG Xi， GU Cuifeng， MA Junjian

（Office of Ethics Committee， Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China）

Abstract： Under the premise that the relevant laws and regulations in China do not specify the review subject of compassionate drug use， it is controversial who should bear the responsibility for the review and approval. This paper summarized and elaborated on the characteristics of compassionate drug use， and discussed the responsibilities， professionalism， and necessity of review of the ethics committee. It is believed that the ethics committee should serve as the review subject of compassionate drug use， and focus on doctor qualifications， risk-benefit ratio， informed consent forms， and conflicts of interest.

Keywords： compassionate drug use； ethics committee； ethical review； kisk-benefit katio

20世纪70年代，美国提出“新药扩大使用”的概念，即“同情用药”，允许在无法有效治疗患者疾病的情况下，通过特殊程序，在临床试验之外使用未经批准的药物治疗疾病，彼时已有大量患者获得了未上市的心血管药物、抗病毒药物和抗肿瘤药物[1]。（剩余8093字）