对标分析法优化研究者发起的临床研究用药品管理模式

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关键词研究者发起的临床研究；医疗卫生机构；药品管理；对标分析

研究者发起的临床研究（investigator-initiatedtrial，IIT）通常是指由医疗机构研究者发起的，以人（个体或群体）为研究对象，针对已上市的药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品开展的临床研究。IIT不以医药产品注册为目的，旨在探索疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等相关方面的知识，为临床指南的制定和新适应证的批准提供重要支撑，是企业申办临床试验（industrysponsoredtrial，IST）的补充，在医疗科研领域占有重要的地位[1]。（剩余4946字）