备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析
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关键词药物临床试验机构；备案制；管理状况；项目承接
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]明确提出临床试验机构实行备案管理。为响应该意见要求，根据新修订《药品管理法》，2019年11月，国家药监局与国家卫生健康委联合发布了《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》[2]，确定自2019年12月1日起药物临床试验机构由资格认定改为备案管理，即药物临床试验机构管理由“认定制”改为“备案制”。（剩余3777字）