氟康唑氯化钠注射液的质量评价

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摘要：目的 对国产氟康唑氯化钠注射液的质量状况进行评价。方法 采用法定标准检验结合探索性研究，对检验结果进行统计分析。结果 按法定标准检验158批样品，合格率为100%。探索性研究采用文献报道的有关物质测定方法，对样品进行检测，合格率为95.4%；采用LC/MS对主要杂质进行结构确认，并进行来源分析；氟康唑氧化降解杂质为主要杂质，部分企业的原料和制剂中存在未知的弱极性杂质，优化后的有关物质系统可对其同步控制。（剩余7416字）

试读结束

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