注射用头孢硫脒杂质谱分析及质量控制

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摘要：目的 对头孢硫脒原料及制剂中杂质进行定性分析，比较原料晶型的异同。方法 采用HPLC及柱切换HPLC-MS方法对4个厂家头孢硫脒原料以及12个厂家注射用头孢硫脒杂质谱进行分析。采用粉末X-射线衍射方法对原料晶型进行分析。结果 共检出6种主要杂质，并对杂质的结构及来源进行了分析，确认了关键指针性杂质。（剩余8435字）

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