基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
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关键词：质量管理规范，质量管理体系，药效评价技术研发，药物非临床研究质量管理规范，动物疾病模型，标准操作规程
0引言
目前国内外医药学研究发展迅猛，临床前研究阶段主要包括药效、药化、药分、药剂、毒理研究和药代动力研究等几方面，其中药效技术研发是药物评估的前提基础，能为临床给药提供必需的指导，其研究结果准确性也是一个新药能否上市的关键，但值得关注的是国内外药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低[1]，由此还极易造成人力、物力和时间等资源浪费，严重影响新药开发进程。（剩余3328字）