总有机碳检测法在五味子提取清洁验证中的应用

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摘 要：为了证明总有机碳（total organic carbon， TOC）检测法可用于中药材五味子提取设备的清洁验证。采用淋洗法与擦拭法取样，并验证TOC检测法的线性、精密度与准确度、检测限（LOD）与定量限（LOQ）、取样回收率与稳定性，评价总有机碳法用于中成药清洁验证的效果。结果表明，五味子浓度（x）在0.024～0.960 mg/L范围内时，其与TOC值（y）呈良好的线性关系，回归方程为y=218.8x-0.033，r2=0.999；精密度与准确度的相对标准偏差（RSD）均不超过4%；检测限（LOD）为3.84μg/L，定量限（LOQ）为11.5 μg/L；采用两种方式取样，在低、中、高浓度淋洗法平均取样回收率分别为63.91%、81.00%、81.11%，擦拭法平均取样回收率分别为87.50%、83.33%、106.94%；样品溶液分别在0、4、8、24、28、48 h进行TOC检测，RSD为5.21%；应用于生产中减压浓缩罐设备残留量计算，结果符合限度浓度要求。（剩余8235字）