研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

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[摘要] 目前，研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial，IIT）缺乏完善的支撑体系，相较制药企业发起的注册临床试验（industry-sponsored clinical trial，IST），其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点，参考电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统的建设标准，结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析，着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素，包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。（剩余8727字）