化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

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摘 要 临床试验用药品是化学新药研究与试验发展（以下简称研发）过程中里程碑式的产品，其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控，本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点，深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题，探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体，协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式，以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。（剩余9377字）