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国家药监局:将加强近视控制弱视治疗类医疗器械产品管理
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,近期,国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,(以下简称《指导原则》),并于2月14日完成了公开意见征求。
《指导原则》指出,近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义,含有光源且通过光源照射眼睛,用于近视控制、弱视治疗的产品(包括通过训练达到上述目的的产品),不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器和接触镜产品。(剩余577字)