国产诺氟沙星口服固体制剂的质量评价

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摘要： 目的 对国产诺氟沙星胶囊和片的质量现状进行评价并提出意见。方法 采用法定标准对288批胶囊和13批片抽检样品进行了检验，并对有关物质、杂质谱分析、遗传毒性杂质、溶出曲线和水分等关键项目进行探索性研究。结果 301批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法，并对杂质来源进行了归属；建立了遗传毒性杂质（杂质2）的LC/MS检测方法；发现过评胶囊与未过评胶囊质量存在明显差异，表现为二者的溶出曲线存在显著差异，过评胶囊的溶出量明显高于未过评胶囊，且过评胶囊和片剂的水分控制相对较好，采用PVC加套袋包装可以有效地阻隔水分的侵入。（剩余10927字）