医疗器械FDA-ASCA政策与程序研究
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关键词：FDA-ASCA，符合性声明，ASCA总结测试报告，GLP
DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.03.045
1 ASCA简介
美国食品药品监督管理局（FDA）依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第514（d）、《FDA再授权法案》第514条的修正案、《医疗器械使用费修正案》实施合格评定认可计划（Accreditation Schemefor Conformity Assessment：ASCA），旨在增强对ASCA认可实验室测试结果的信心。（剩余2329字）