• 《创新医疗器械审批程序》促进医疗器械创新发展
    《创新医疗器械特别审查程序》对于医疗器械加速审查的优势在于：1.医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并且出具检测报告；2.已受理注册申请的创新医疗器械，食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评
    姜雁琪
  • 医疗器械档案管理工作的重要性探究
    此外，做好医疗器械管理工作，可以改进、细化医疗器械的后期维护及日常保养管理模式，确保医疗器械处于正常、安全运转状态。
    刘红超
  • 强化医疗器械研发项目风险管理 筑牢医疗器械产品质量大堤
    ，开展医疗器械不良事件的调查和研究工作，保障医疗器械使用的稳定性和连续性。
    姚永芳
  • 新发展阶段医疗器械管理的优化策略分析
    、医疗器械过程管理以及医疗器械终端管理三个方面入手，加大医疗器械管理力度，在巩固既往改革成绩的过程中，寻求医疗器械管理优化和创新突破。
    张暾
  • 医疗器械维修管理的难点与调整方向
    维修人员应定期进行医疗器械的检查工作，建立起预防性维修制度，对医疗器械可能出现的问题，要最大限度地降低故障发生。在预防性的维修中，优化医疗器械设备的性能，延长医疗器械的使用寿命。
    谭江浩
  • 医疗器械档案管理工作的重要性研究
    通过对医疗器械档案进行有效管理，可以满足医疗器械管理在信息资源方面的需要，与医疗器械全生命周期的关系紧密，能降低医疗器械的故障发生率，形成完整的设备技术档案，之后将其应用到医疗器械使用中。
    袁艳
  • 加强器械管理　提升医疗水平
    ，落实《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规的要求，促进医疗机构医疗器械安全、有效、合理使用。
    贾伟
  • 以CXO为切入，推进成都医疗器械产业创新发展的思考
    同全国大多数城市一样，成都医疗器械规上企业以生产第二类医疗器械为主，占比达到50%。
    陈杰
  • 医疗器械质量管理课程建设探索与实践
    第一章是“医疗器械概述”，介绍医疗器械的定义及分类、质量的定义及质量管理的定义等知识。第二章是“医疗器械基本要求”，介绍医疗器械的标准要求、检验要求、质量管理要求和监管要求等。
    邹嗣明 张超 焦小燕
  • 中美医疗器械市场前景展望
    在医疗器械数字化发展的过程中，法规仍然是未来美国医疗器械产业发展需要考虑的重要因素。美国法律对医疗器械的人身防护性要求日趋严格，因此防护性医疗器械的创新研发将成为一大特色。
    孟湘哲
  • 基于科学监管的医疗器械检验检测大数据平台研究
    医疗器械行业云包含国家、省药品监督管理局、国家监测机构、医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人）、医疗器械检验检测机构、生产经营企业、使用单位等单位提供的医疗器械全生命周期数据，充分利用医疗器械行业云的大数据资源
    陈秀文 徐昕荣 刘斌 丁金聚 连小奇
  • 医疗器械维修管理中的问题及对策分析
    综上所述，我院在现有管理水平的基础上不断提升医疗器械维修管理，针对现有的医疗器械维修问题，提出有效的解决策略，保证院内医疗器械能够安全使用，充分发挥医疗器械的价值，提升院内服务质量。
    韩浩
  • 规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响
    基于此，通过成立医疗器械规范化管理团队、优化更新医疗器械不良事件监测方法、建立健全医疗器械管理体系、改进医疗器械使用质量控制管理、加强医疗器械管理及医护人员培训与管理等措施，形成完善的医疗器械使用质量控制路径
    何鑫　张高坤　吴璇　赵宇飞
  • 基于医疗器械创新的“医研产学用”创新模式的构建与探索
    在实践中，该模式不但有助于医疗器械临床专利的有效转化，能助力医疗器械生产企业和经销商实现转型突围，还建立起了医疗器械培训中心和示范应用基地，形成了良性循环，推动医疗器械科技成果的产业化。
    徐波
  • 浅析医疗器械检验检测机构发展现状及规划
    4结束语总结而言，在医疗器械监管体系，医疗器械检验机构被视为关键构成之一，它发挥着多重作用，既决定着医疗器械应用的安全性，同时也关系着医疗器械应用的有效性。
    王妙 姜晨阳 王振东 战佳慧
  • 试谈医疗器械档案管理工作的重要性
    通过医疗器械档案管理，能够优化医疗器械管理过程，消除医疗器械问题对临床工作的影响，为促进患者康复奠定更好地基础。
    徐文静
  • 虚拟模拟仿真技术在医疗器械中的应用
    这种全新的医疗器械设备已经在发达国家研制并应用，为了使我国的医疗器械技术可以更快地与发达国家接轨，国内医疗器械企业应当大力创新，在医疗器械和计算及仿真技术上开发全新的医疗器械设备。
    许盛
  • 企业如何建立和实施医疗器械唯一标识的探讨
    1.1 医疗器械唯一标识码（UDI）组成医疗器械唯一标识码是医疗器械的“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中，（DI）为静态信息，表示医疗器械注册人
    王宝童，马美娟
  • 粤港澳医疗器械科技创新服务平台的建设与应用
    其次，医疗器械生产领域。平台将通过智能化生产、数据分析等手段，提高医疗器械生产的质量和效率，实现对医疗器械生产环节的智能化控制和管理。再次，医疗器械销售和使用领域。
    涂荣 杨晓峰 闫征 张颖
  • 江西省医疗器械行业发展报告
    《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《药品生产监督管理办法》等一系列法律法规的修订出台，表明我国医疗器械监管力度逐步加大。
    张雷 马旭辉 易花兰 谢超
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