• 《创新医疗器械审批程序》促进医疗器械创新发展
    《创新医疗器械特别审查程序》对于医疗器械加速审查的优势在于：1.医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并且出具检测报告；2.已受理注册申请的创新
    姜雁琪
  • 医疗器械质量管理课程建设探索与实践
    第一章是“医疗器械概述”，介绍医疗器械的定义及分类、质量的定义及质量管理的定义等知识。第二章是“医疗器械基本要求”，介绍医疗器械的标准要求、检验要求、质量管理要求和监管要求等。
    邹嗣明 张超 焦小燕
  • 医疗器械档案管理工作的重要性研究
    通过对医疗器械档案进行有效管理，可以满足医疗器械管理在信息资源方面的需要，与医疗器械全生命周期的关系紧密，能降低医疗器械的故障发生率，形成完整的设备技术档案，之后将其应用到
    袁艳
  • 基于科学监管的医疗器械检验检测大数据平台研究
    医疗器械行业云包含国家、省药品监督管理局、国家监测机构、医疗器械上市许可持有人（注册人、备案人）、医疗器械检验检测机构、生产经营企业、使用单位等单位提供的医疗器械全生命周期数据，
    陈秀文 徐昕荣 刘斌 丁金聚 连小奇
  • 医疗器械维修管理的难点与调整方向
    维修人员应定期进行医疗器械的检查工作，建立起预防性维修制度，对医疗器械可能出现的问题，要最大限度地降低故障发生。在预防性的维修中，优化医疗器械设备的性能，延长医疗器械的使用寿命。
    谭江浩
  • 医疗器械档案管理工作的重要性探究
    此外，做好医疗器械管理工作，可以改进、细化医疗器械的后期维护及日常保养管理模式，确保医疗器械处于正常、安全运转状态。
    刘红超
  • 试谈医疗器械档案管理工作的重要性
    通过医疗器械档案管理，能够优化医疗器械管理过程，消除医疗器械问题对临床工作的影响，为促进患者康复奠定更好地基础。
    徐文静
  • 加强器械管理　提升医疗水平
    ，落实《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规的要求，促进医疗机构医疗器械安全、有效、合理使用。
    贾伟
  • 以CXO为切入，推进成都医疗器械产业创新发展的思考
    同全国大多数城市一样，成都医疗器械规上企业以生产第二类医疗器械为主，占比达到50%。
    陈杰
  • 企业如何建立和实施医疗器械唯一标识的探讨
    1.1 医疗器械唯一标识码（UDI）组成医疗器械唯一标识码是医疗器械的“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，其中，（DI）为静态信息，表示医疗器械注册人
    王宝童，马美娟
  • 虚拟模拟仿真技术在医疗器械中的应用
    这种全新的医疗器械设备已经在发达国家研制并应用，为了使我国的医疗器械技术可以更快地与发达国家接轨，国内医疗器械企业应当大力创新，在医疗器械和计算及仿真技术上开发全新的
    许盛
  • 江西省医疗器械行业发展报告
    《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《药品生产监督管理办法》等一系列法律法规的修订出台，表明我国医疗器械监管力度逐步加大。
    张雷 马旭辉 易花兰 谢超
  • 海关对进口医疗器械的检验监管与溯源
    （4）进口医疗器械发现缺陷或发生不良事件，根据国家药监局的要求，暂停进口该医疗器械。（5）协助国家药监局对问题医疗器械进行溯源和召回。
    徐胜　杨诗晨　刘晓东
  • 医疗器械维修管理中的问题及对策分析
    综上所述，我院在现有管理水平的基础上不断提升医疗器械维修管理，针对现有的医疗器械维修问题，提出有效的解决策略，保证院内医疗器械能够安全使用，充分发挥医疗器械的价值，提升院内服务质
    韩浩
  • 粤港澳医疗器械技术标准孵化机制研究
    通过制定符合国际标准的医疗器械技术标准，可以提高医疗器械的质量和安全性，增强国内医疗器械的竞争力，同时也有助于提升医疗器械的国际声誉和市场占有率。
    张颖 涂荣 杨晓峰 闫征
  • 管理会计在医疗器械行业的应用
    ，从而生产附加值更高的医疗器械，打破大型跨国医疗器械企业在高端医疗器械市场中的长期垄断的局面，让我国的医疗器械行业也能够更好地发展，与国际上大型的医疗器械
    徐欣
  • 衡水县域医疗器械产业发展与升级研究
    3.3 建立医疗器械产业园为促进县域经济发展，推动医疗器械产业升级，发挥医疗器械产业的集聚效应，河北衡水冀州医疗器械产业园在衡水市冀州区建成，产业园目前已经入驻
    赵蓓蓓
  • 粤港澳医疗器械科技创新服务平台的建设与应用
    其次，医疗器械生产领域。平台将通过智能化生产、数据分析等手段，提高医疗器械生产的质量和效率，实现对医疗器械生产环节的智能化控制和管理。再次，医疗器械销售和使用领域。
    涂荣 杨晓峰 闫征 张颖
  • 《医疗器械生产监督管理办法》解读
    为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。
  • 医疗器械检验体系现状及其创新发展路径分析
    国家医疗器械技术委员会，每年会根据实际情况对医疗器械制定相应的国家标准和行业标准，同时利用自身的优势对我国医疗器械给予一定的指导和验证，使我国医疗器械行业得到进一步发展。
    闫鑫
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