我国非处方药市场准入优化路径现状调研及国际经验应用建议

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关键词 非处方药；市场准入；注册审评；路径优化；国际经验

我国自2000 年实施药品分类管理制度以来，已初步构建了处方药与非处方药（over-the-counter drugs，OTC）的差异化监管框架，并明确了两类药品在流通、使用及监管中的界限。2020 年新修订的《药品注册管理办法》进一步规范了OTC的注册审评流程，确立了以“处方药转换”和“直接注册”为主的双轨制准入模式。（剩余10168字）

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