盐酸罗格列酮片中杂质A含量的方法学验证

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摘 要：经相关研究发现，某企业生产的盐酸罗格列酮片中含有少量的杂质A，其结构已表征和确认，为了满足人民安全用药的需求，有必要对其进行深入研究。通过高效液相色谱仪对盐酸罗格列酮片中杂质A的含量分析进行了方法学验证，其在1.13～9.06 ng范围内线性良好（r=0.999 9），重复性相对标准偏差（relative standard deviation，RSD）为1.4%，检出限为0.45 ng，定量限为1.13 ng。（剩余6891字）

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