合规语境下的医疗器械行业数字化转型思考
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摘 要：本文聚焦于行业观瞻，直入探讨合规与质量的“悖论”现象，回顾了FDA质量案例计划，厘清合规与质量的辩证关系，提出在一个卓越制造运营体系中满足合规和质量要求的概念，就卓越运营的数字化考量提供管窥之见，以一例医疗器械制造商质量观念的转变，印证从“关注合规”到“保证质量”转变的可行性。
关键词：数字化转型，医疗器械，监管，卓越运营，质量最佳实践
DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2024.02.014
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合规性是一把双面利刃。（剩余9846字）