阿莫西林原料药中未知杂质的研究

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摘要：目的 对阿莫西林原料药中的一个含量略大于0.05%的未知单杂进行分离纯化并鉴定结构。方法 采用制备HPLC对阿莫西林原料药中的一个未知杂质进行富集、分离和纯化，得到高纯度杂质样品并通过高分辨质谱（HRMS）、核磁共振（NMR）技术及HPLC进行杂质结构的确证。结果 阿莫西林原料药中目标杂质的结构为（2S，3R，5R，6R）-3-甲基-3-乙基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸，即阿莫西林C3位上的一个甲基被乙基替代后形成了五元环3-甲基-3-乙基二取代阿莫西林的衍生物。（剩余8136字）