伊曲康唑胶囊的质量评价

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摘要：目的 评价国内不同企业生产的伊曲康唑胶囊的质量。方法 依据现行的质量标准，对抽取到的样品进行检验；根据标准检验结果和专题调研情况，对有关物质、溶出行为、稳定性和水分活度开展了研究。结果 按法定标准检验131批次样品，合格率为100%；对本品杂质谱的分析显示，其杂质水平主要与原料药有关，但不同企业的杂质谱差异不明显；各企业样品的溶出行为由于处方、工艺的不同而存在不同程度的差异，伊曲康唑胶囊内容物小丸的稳定性与其溶出行为存在一定的相关性；且其稳定性及水分活度也存在不同程度的差异。（剩余9014字）

试读结束

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