【摘  要】在生物制药企业实验室设计中，其设计人员应明确认识到生物制药实验室的设计主要有三大标准：安全化、数字化、智能化等，在按照我国生物制药实验室设计系统中应遵循生物技术发展趋势，应设计出高危工作区并做好排风处理，进而确保达到微生物与生物医学实验室通用的安全准则，满足生物制药实验室安全使用标准。基于此，本文主要结合案例分析出生物制药实验室设计规划要求，并提出合理的设计对策，以供参考。

【关键词】生物制药实验室;实验室设计;通风设计;安全标准

1、生物制药企业的实验室总体设计规划分析

1.1生物制药实验室性质

在生物制药实验室设计中，其设计人员应依据实验室总体设计规划，明确其生物制药实验室性质进而进行合理的设计。

首先，实验室的性质是用于公司产品理化检验，并以内部化学分析检验室进行样品处理或常规化学检测等;精密仪器室用于天平、分光光度计等分析仪器设备存放等。同时依据实验室性质对装饰用材有特殊需求，墙面、顶面、地面应采用密封性能好、其结构牢固、耐酸碱、耐腐蚀、易清洗消毒。

其次，应明确认识到生物制药实验室应当具备的特点，一是灵活性，其每个实验室都应具备合理的空间存放仪器与设备，其单独的板块应以独立的控制实现独立板块的作用，进而在不影响实验室使用性质时避免出现改变模块配置的现象;二是经济性特点，其经济性特点是指，在进行实验室设计时应考虑到如何为生物制药实验工作、配置等进行效率利用，并做好区域划分工作避免出现资源浪费、空间浪费的情况发生;三是扩展性特点，在建立一定的结构模块设计后，应在其基础上以重复使用为前提，并在运行系统基础上做好实验室系统规范，确保在不影响特定功能时进行扩展与收缩设计;四是安全性特点，其生物制药实验室本身存在潜在的危险，在设计过程中应合理按照实验室区域配置与潜在危险因素程度进行区分，如酸性物质以及易燃物质应设计在合理的生物安全储备仓空间中，并将其配置在较高危险实验室后放位置，在确保有一定的空间出口作为废物排放通道时，应以二层防护将每个实验室低危带配置好写字桌、计算机等设备，其潮湿台面可设计在中危带中[1]。

1.2生物制药实验室建设规模分析

在生物制药实验室建设过程中，应明确其生物制药实验室建设规模，一般情况下可将实验室作为大型建设规模，其投资经费大约在200-1000万元。并且在生物制药实验室建设中，应将化验室建立在离生产车间、污水处理、大型变压器较远的地方，以此做到安全防护措施，避免产生大量的有毒有害气体对实验室造成危害，在消除振动与噪声的影响时，可将生物制药实验室建设在南北方向[2]。

2、生物制药实验室基础设计对策

2.1 PCR实验室设计要求

首先，在生物制药实验室设计中，常规有微生物学、生物医学、动物实验、基因扩增、生物制品等实验室，本次以基因扩增PCR实验室设计为研究对象进行分析，综合多项资料表明其PCR实验室设计要求并没有规定出严格的净化要求，但为避免在实验室设计中出现交叉污染的现象，应按照全送全排的气流形式，并依据严格的输送、排风比例确保满足各个实验区的压力梯度需求。

其次，一般来说PCR实验室设计方案可从实验室功能及流程进行考虑，一是准备区域与试剂贮存区，在该区域主要是将试剂做好备份存储，并将其标本制作后的材料直接运输到该区域，不得经过其他区域，在该区域设计中对于气流没有严格的要求，但应按照标本存储要求将压力梯度设计为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动;二是，设计出扩增反应混合物配置区域，在该区域中主要是操作DNA或cDNA扩增，在设计中应明确扩增的危险因素，并将本区域的压力梯度设计为相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域，三是应确保每个实验室都有完善的配套设备，并且应保障每个实验室应结合试验的不同配置出相应的设施，如超净工作台、生物安全柜等[3]。

2.2生物制药实验室通风设计标准

在进行生物制药实验室通风设计时应明确其通风与换气要求，一般来说生物制药实验室的通风设计是依据《实验动物设施建筑技术规范GB 50447-2008》、《医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019》、《生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011》等相关规范的要求进行的设计[4]。

首先，在依据生物制药实验室实际情况进行分析后，应将生物制药实验室与洁净走廊的新风系统设计为全新风系统，并且为确保生物制药实验室的洁净度达到规定要求，应在通风系统设计中依据房间换气次数以每小时15--20次为基础，将新风系统末端设置为高效风口。若排风所排出的有害物毒性相差很大，或者混合后会产生毒性、爆炸等危险的需要单独设置局部排风系统，普通实验室只需要在废气排出前设置尾气处理装置达到废气处理标准后高空排放，若为青霉素类致敏性药物、有毒害实验室，需要在末端设置高效排风口，废气经过尾气处理装置达到废气处理标准后高空排放。其次，在生物制药实验室空调机房设计中，应合理采取气流顶送、下侧排风的方式，每个送风支管设置定风量调节阀，在每个调节阀之间应以排风支管设置出合理的风向控制，避免调节好每个实验室的压差、温差等情况，在从湿度控制角度进行分析后，为不给微生物创造滋生的空间，应在设计时结合干蒸汽加湿。确保每个防火分区 IVC笼具的通风系统均单独设置一套排风系统，每个排风支管设置一个定风量调节阀，补风风量由本防火分区空调系统负担。

结束语：

综上所述，在生物制药实验室设计过程中，应明确认识到生物制药实验室设计性质，并以合理的设计划分、设计布局，做好实验室安全防护工作，在暖通气流设计中，应合理按照实验室区域运行要求以科学合理的布设满足实验室日常工作所需，进而有效结合药品生产企业品种、检验工作大小等为后续制药阶段提供出可依据的参照。

参考文献

[1]陈仲巍，洪璇，李鹤宾，等.创新型设计高校产学研型生物制药GMP实训车间[J].药物生物技术，2018，25（6）：528-532.

[2]赵慧，高永峰，倪春林，等.面向创新人才培养的生物技术制药实验教学改革[J].实验室研究与探索，2021，40（4）：189-192，196.