药物临床试验中常见方案偏离及改进措施
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关键词药物临床试验;方案偏离;质量管理;规范化;改进措施
药物临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床效果、药理学效果及其他药效学作用、不良反应，或者发现或验证试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[1]。方案偏离（protocoldeviation，PD）是指在临床试验中，任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的治疗规程、检查或数据收集程序的行为[2-4]。（剩余6856字）
