中药,不再神仙难辨!

通过对“中药整体质量标准体系”的创建,从生产的源头、生产过程、上市产品各个环节实施了标准化生产控制,整体上更好地控制了中药产品的质量,保证了临床用药安全,降低了用药风险和成本,加速推动了中药标准主要国际标准的进程。

中药,“丸散膏丹,神仙难辨”。

几千年来,我们的老祖宗以自然之道实践着“对症下药”。但这些混藏着植物的根茎叶,夹杂着动物皮毛以及各类矿物质的汤汤水水、膏膏丸丸,暗藏玄机、高深莫测。

用现代医学语言来说,就是——中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准,中药无法被世界广泛接受,同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击,目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受,就要用世界语言表达,用现代科技给出科学证据。

由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队,基于“中药标准主导国际标准制订”战略目标,建立了一系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则。开辟了我国学者制定美国药典和欧洲药典中药标准的先河,为中药标准国际化做出了开拓性贡献。

2016年,果德安领衔的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”荣获国家科学技术进步二等奖。通过对“中药整体质量标准体系”的创建,从生产的源头、生产过程、上市产品各个环节实施了标准化生产控制,整体上更好地控制了中药产品的质量,保证了临床用药安全,降低了用药风险和成本,为企业近三年(2013-2015)新增销售额近116亿元,提高了中药企业产品的国际竞争力,加速推动了中药标准主要国际标准的进程。

拓荒者的破冰之旅

2012年4月一个阳光明媚的春日,位于美国马里兰州的美国药典委员会(USP)会议室传出一阵热烈的掌声,中国学者果德安研究员提交的丹参药材标准以全票通过了26个专家组成的USP食品补充剂及草药专业委员会的最后评审程序,从而成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。继而美国药典会明确提出“将果德安团队制定的丹参的标准作为今后中药标准进入美国药典的模板与典范”。这是中药国际化具有历史意义的时刻,果德安团队用现代科学技术凿开了国际药典的第一块坚冰。

时钟拨回到4年前。

2008年,中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准,该药典在方法学上比较科学、合理和严谨,利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准,分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求,药品控制的成分太单一,比如丹参只提供了主要成分丹参酮,其他成分如何控制并没有提及。

果德安团队基于深厚的丹参研究基础快速完成了丹参标准的修订提交后获得认可,然而,印度“悄无声息”很快提交了穿心莲和积雪草,获得美国药典委的认可,而我们制定的这两个中药标准没有被采纳。这件事情,让果德安和团队一直“耿耿于怀”,制定标准才能掌握话语权,中药标准应有中国学者制定。果德安决定开展美国药典标准的规则研究。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南,带领团队一起攻关。冲刺的3个月里,大家一天只睡五六小时,技术指南也被翻得破旧。

时钟再往回拨4年。

2004年,上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜,一天看不到几辆车,看不见几个人。2010年,中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上,连个路灯都没有。如果加班做实验,果德安和同事们只能啃方便面,因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。

8年,中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。8年垦荒辟地,中药标准国际化的拓荒之旅终于启程。继丹参标准以全票通过,进入美国药典之后,灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者制定的9种中药标准被美国药典收录,自此,再也没有中药的美国药典标准被印度制定。

在美国药典的成功拓荒之后,欧洲药典成为果德安团队的下一个目标。欧盟39个成员国均执行欧洲药典药品标准。但是欧洲对中医药进入欧洲市场持相当谨慎的态度,欧盟规定2011年5月1日之后,未经注册的中成药不得在欧盟市场上销售。然而,到禁令截止的时间,没有一个中成药成功注册。直到2012年3月地奥心血康成功在荷兰注册,中药国际化征程壁垒重重、步履蹒跚。

不利的情况还在于欧洲药典专家委员会没有来自成员国以外的专家,也不允许成员国以外的专家制定中药标准。果德安起初只是欧洲药典委员会的观察员,就连发言也受到限制,后来他在药材来源、质量控制指标、验证方法上提出了许多独到见解,因此在2014年破例进入欧洲药典委员会。果德安也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。

当时,一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年,仍然没有头绪。果德安主动提出协助完成附子标准的起草工作,不到半年,带领团队交了一份漂亮答卷,获得了欧洲药典委全体专家认可。正是一次次攻坚克难,果德安团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中,钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准,为更多中药标准进入欧洲药典标准起到了示范作用。中药国际化的破冰之旅又向前迈了一大步。

果德安提出的中药标准国际化“三部曲”:建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用,如今前两步路径已通,第三步已经破冰,正在路上。

中药的“指纹图谱”

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