临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

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关键词：化学性与药物性肝损伤； 临床试验； 诊疗准则

Guidelines for identification， management， and assessment of drug-induced liver injury in clinical trials

Center for Drug Evaluation， National Medicine Products Administration

Key words：Chemical and Drug Induced Liver Injury； Clinical Trial； Practice Guideline

1概述

1.1药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）的定义及特点DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。（剩余12165字）